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中藥材中黃曲霉毒素的污染及快速定量檢測方案--8min準確定量

時間:2017-11-21來源:上海飛測點擊量:

一、黃曲霉毒素概述   

      黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物,具有很強的致癌性,它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產(chǎn)品中。毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農(nóng)藥的毒性,且以B1毒性最大。當人攝入量大時,會發(fā)生急性中毒,急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管增生。當微量持續(xù)攝入時,會造成慢性中毒,生長障礙,引起纖維性病變,致使纖維組織增生。 

上海飛測生物黃曲霉毒素檢測


      國家食品藥品監(jiān)督管理局在關于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號)中,要求加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制,切實保證中藥材質(zhì)量和安全,另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應的檢驗設備和能力,嚴把質(zhì)量檢驗關?!秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》,規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術(shù)研究,搭建檢驗技術(shù)共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應用,配置快速檢驗設備”、“加強縣級機構(gòu)快速檢驗能力建設”的要求。

二、黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標準
      2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材:酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。
      現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材,相對2010版《中國藥典》增加了14個品種:
(1)根及根莖類:遠志;
(2)果實種子類:大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;
(3)動物類:水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。
黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標準

      《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求,既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點,又增加和完善了安全性控制方面的要求。

三、黃曲霉毒素超標事件頻發(fā)
      1、2017年8月10日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告。公告顯示,有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格,不合格項目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),性狀、炮制不符合標準的飲片批次最多,共有4批。

      2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預警系統(tǒng)(RASFF)消息,2017年8月10日西班牙通過RASFF通報我國出口去殼花生不合格。不合格原因為,黃曲霉毒素超標。

      一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標,有的問題出在原料上,還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn),說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

四、上海飛測生物中藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準確定量
      上海飛測生物基于領先的熒光定量FPOCT技術(shù)平臺,可在8min快速準確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量,準確性符合HPLC法的檢測結(jié)果,適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)及政府監(jiān)管部門。
上海飛測生物藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準確定量
4.1.黃曲霉毒素B1熒光定量快速檢測系統(tǒng)性能
?檢測靈敏度:0.5μg/kg;
?定量線性范圍:1.0μg/kg - 75.0μg/kg;
?樣品前處理時間:7min;
?檢測時間:8min;
?準確度:回收率為80%-125%;
?特異性:在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素無交叉反應;
黃曲霉毒素B1熒光定量快速檢測系統(tǒng)
4.2.樣品前處理過程
1、粉碎(中藥材樣品粉碎處理、稱量);
2、振蕩提?。?min);
3、離心(2min);
樣品前處理過程

4.3.檢測操作過程
1、稀釋;
2、加樣反應(8min);
3、讀數(shù),打印檢測報告;
花生中黃曲霉檢測操作過程

4.4.結(jié)果判讀和輸出

      采用便攜式黃曲霉毒素B1檢測儀進行讀數(shù),使得檢測結(jié)果更加準確、客觀,避免人為的誤判。

上海飛測生物霉菌毒素檢測儀

     檢測結(jié)果將呈現(xiàn)于熒光讀數(shù)儀液晶顯示屏上,同時可按打印鍵打印獲得紙質(zhì)的檢測報告,另外,開通儀器的WIFI數(shù)據(jù)上傳功能后,檢測相關數(shù)據(jù)信息將自動上傳至“食品安全溯源管理云平臺”,便于溯源及質(zhì)量管理。
熒光定量分析儀


4.5.上海飛測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產(chǎn)品優(yōu)點

上海飛測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產(chǎn)品優(yōu)點

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